Nûçe

Standarda rêveberiya kalîteya hilberîna derman (GMP) ku em pê dizanin, tevlêbûna hêdî ya EHS di GMP de, meyla gelemperî ye.

Bingeha GMP, ne tenê hewce dike ku hilbera paşîn standardên kalîteyê bicîh bîne, lê di heman demê de tevahiya pêvajoya hilberînê jî pêdivî ye ku hewcedariyên GMP, rêveberiya teknolojiya pêvajoyê, rêveberiya jimareya batch / batch, vekolîna hevsengiya hilber û materyalê, rêveberiya tenduristiyê, bicîh bîne. rêveberiya nasnameyê, rêveberiya devjêberdanê wekî balê.Ji bo her pêvajoyek ku bandorê li faktorên sereke yên kalîteya hilberê dike (zengila materyalê mirov-makîne) da ku her cûre tedbîrên bi bandor bigire da ku pêşî li qirêjî û qirêjî, tevlihevî û xeletiya mirovî bigire, da ku ewlehiya hilberîna narkotîkê misoger bike, da ku kalîteya derman.Di Gulana 2019-an de, WHO Aliyên Jîngehê yên Pratîkên Hilberîna BAŞ weşandin: Nêrînên ji bo Hilberîner û Mufetîşan di pêşîlêgirtina berxwedana antîbiyotîk de, di nav de dermankirina çopê û avê wekî xalên kontrolê yên GMP.Pirsgirêka parastina karmendan jî tê gotin ku dê di GMP-ya nû de were nivîsandin.Parastina asta ragirtina pîşeyî (OEB), divê bibe sedema bala pargîdaniyên dermanan!

Xetereyên pîşeyî yên ku ji hêla malzemeyên çalak ên dermansaziyê (API) ve têne çêkirin, xalên sereke û dijwar ên pêşîlêgirtin û rêveberiya kontrolkirina xetereya karsaziyê di pargîdaniyên dermansaziyê de ne.Li ser bingeha xetereyê, dermanên nû yên gelemperî û dermanên pir çalak, wek dermanên penceşêrê û penîsîlîn, bêtir balê dikişînin, lê dermanên gelemperî li hundur û derveyî welêt zêde balê nakêşin.Ya herî dijwar ev e ku nirxa "paqijiya pîşesaziyê (IH)" ya hêmana çalak dijwar e ku were destnîşankirin û pêdivî ye ku ji toksîkolojî û klînîkî dest pê bike.Asta kontrolê ya OEB bi gelemperî li gorî encamên pirsiyariya MSDS-ê yên pêkhateyan tê pîvandin.Heke hûn dermanên nûjen dikin, dibe ku hûn hewce ne ku drav û enerjiya xwe xerc bikin da ku hûn ceribandina çalakiya tevlihev a têkildar bikin;Ji bo dermanên gelemperî, sînor û notên OEL / OEB bi gelemperî bi lêpirsîna agahdariya MSDS ya tevliheviyê têne wergirtin.Tedbîrên kontrolkirina endezyariyê yên têkildar bi gelemperî li ser têne dabeş kirin: 1. Operasyona vekirî;2. Operasyona girtî;3. Tevahiya hewayê;4. Exhaust herêmî;5. Herikîna laminar;6. Îsolator;7. Alpha beta valve, hwd. Bi rastî, em hemî van ji perspektîfa GMP-ê dizanin, lê xala destpêkê ya nirxandinê bi gelemperî ji perspektîfa pêşîlêgirtina qirêjî û gemarîbûnê ye, û kêm kêm ji perspektîfa paqijiya pîşesaziyê ye.

Pargîdaniyên dermanxaneyên navxwe divê parastina personelên EHS xurt bikin û alavên hilberînê bi berhevoka pola API OEB re destnîşan bikin.Hêjayî dersdayînê ye ku hin dabînkerên alavên Ewropî û Amerîkî di parastina pîşeyî ya xebatkarên xwe de pir baş kirine, ku pelên MSDS-ê yên têkildar û parastina têkildar tê wateya belgeyên amadekirina hilberên ceribandinê.Di paşerojê de, dema ku pargîdaniyên dermanxaneyên navxweyî hilberên cihêreng ên wekî anesthesiya xweş û berdana toksînê çêkirin, parastina OEB ne di cîh de bû, ku bû sedema ku tenduristiya gelek xebatkarên rêza pêşîn bandor bibe.Di şert û mercên ku haya qanûnî ya karmendan gav bi gav hate xurt kirin, pargîdanî nekarîn ji berpirsiyariya xetereyên pîşeyî yên têkildar birevin.

Bi analîza xeterê ya API-ê re, formula hesabkirina sînorê şanoya pîşeyî (OEL) tê dayîn, pergala dabeşkirina xeterê ya API PBOEL tê destnîşan kirin, û qaîdeyên gelemperî yên ku ji bo tedbîrên pêşîlêgirtin û kontrolê divê werin şopandin têne pêşandan.Di pêşerojê de, em ê stratejiya kontrolê bi kûrahî analîz bikin.Li bendê bin!